Apple Watch の心電図アプリケーションが国内でも使えるように

Apple Watch の心電図アプリケーションが国内でも使えるようになったようなのでメモ。

Apple Watchに心電図アプリケーションと不規則な心拍の通知機能が登場 - Apple (日本)

心電図アプリケーションが、iOS 14.4とwatchOS 7.3のリリースによりApple Watch Series 4、5、6で日本で利用が可能になります。1 この機能によって初めて消費者向け製品として、ユーザーが手首の上で心電図を記録することを可能にし、自分の心臓の健康について知りたいと思った時に心拍リズムを記録、重要な情報を医師に共有できるようになります。

心拍数や心電計としてはそれぞれ管理医療機器（家庭用心拍数モニタプログラム）と管理医療機器（家庭用心電計プログラム）として認められているようです。厚生労働省告示第二百六十七号（令和二年七月二十日）で「・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(◆平成16年07月20日厚生労働省告示第298号)」に新たに追加されたものですね。機器の区分のはずですが、プログラム（ソフトウェア）としての区分があるのがちょっと不思議です。既存の枠組みにはめ込むにはこれしか方法がなかったんでしょうかね。